Fiscalizações sanitárias envolvendo medicamentos injetáveis manipulados, sobretudo agonistas de GLP-1 como a tirzepatida, deixaram de ser exceção. Nos últimos meses, casos concretos mostram um padrão que se repete em diferentes cidades e que merece atenção de qualquer médico que mantenha esse tipo de produto em consultório.
O problema concreto
A cena costuma ser parecida. A Vigilância Sanitária chega sem aviso prévio, encontra medicamentos manipulados armazenados no consultório e pede, na hora, os registros individualizados de cada paciente que recebeu aquela aplicação. O médico tem nota fiscal de compra, mas não tem, para cada frasco, uma prescrição individualizada e um prontuário que comprove qual paciente específico recebeu aquela dose. O resultado é apreensão imediata do lote, independentemente da boa-fé de quem estava ali.
Esse cenário não é incomum nem isolado. É o retrato de uma lacuna estrutural na forma como muitos consultórios organizam a compra, o armazenamento e o registro desses produtos.
A base normativa que sustenta a fiscalização
A Resolução RDC ANVISA nº 67/2007 admite a manipulação magistral apenas quando vinculada a prescrição médica individualizada, com identificação do paciente destinatário no rótulo, vedando expressamente produção em escala, padronização de fórmulas e formação de estoque. A Nota Técnica ANVISA nº 200/2025 e o Despacho da Diretoria Colegiada nº 97/2025, específicos sobre agonistas de GLP-1, reafirmam esse mesmo tripé, prescrição individualizada, paciente determinado, ausência de estoque padronizado.
No plano ético, o art. 87 do Código de Ética Médica veda deixar de elaborar prontuário legível para cada paciente, com dados clínicos, data, hora e assinatura em cada atendimento. O art. 69 do mesmo Código veda obter vantagem pela comercialização de medicamento cuja compra decorra de influência direta da atividade profissional.
A Lei nº 5.991/1973 reserva a dispensação de medicamentos a farmácia, drogaria, posto de medicamento e dispensário, e a atividade de fracionar medicamento para distribuição posterior é privativa de farmácia licenciada.
O ponto que a maioria dos médicos ainda não percebe como risco
Há uma prática comum em clínicas que merece um alerta direto. Comprar medicamento manipulado em nome de um familiar, com prescrição emitida para esse familiar, e depois utilizar o produto em outro paciente, ou até no próprio médico, não regulariza nada. Pelo contrário, agrava a situação.
O raciocínio costuma ser o de que, tendo nota fiscal e receita, existe documentação suficiente. Mas a exigência da RDC nº 67/2007 não é ter documentação genérica, é ter correspondência exata entre o paciente prescrito, o paciente que efetivamente recebeu a aplicação, e o nome que consta no rótulo do frasco. Se a receita está em nome do pai, do cônjuge ou de qualquer terceiro, e quem recebeu a aplicação foi outro paciente, não existe prontuário capaz de comprovar depois esse uso individualizado, porque o prontuário do paciente real não tem nenhuma prescrição correspondente, e a prescrição existente pertence a alguém que nunca recebeu o produto.
Isso não é uma falha documental sanável. É uma desconexão entre prescrição e uso que a fiscalização, quando identificada, trata como indício de produto sem procedência regular para aquele paciente específico, o que pode configurar infração sanitária autônoma e, dependendo da origem e do volume envolvido, alcançar a discussão do art. 273 do Código Penal, que pune quem tem em depósito, distribui ou entrega a consumo produto sem registro ou procedência comprovada.
Os precedentes que confirmam a tendência de fiscalização
A ANVISA já suspendeu farmácias de manipulação por produzir tirzepatida em escala e de forma não individualizada para cada paciente, casos que resultaram em apreensão total de lotes e suspensão de produção. O CFM publicou nota pública alertando que é vedado ao médico usar a consulta ou a prescrição como instrumento para viabilizar acesso a medicamento importado ou manipulado sem observância da legislação sanitária, sujeitando o profissional a apuração ética, administrativa, cível e, dependendo do caso, penal.
No campo penal, o STF, no julgamento do Tema 1003 de repercussão geral, fixou a pena para a hipótese de produto sem registro sanitário em 1 a 3 anos de reclusão e multa, patamar bem mais baixo que os antigos 10 a 15 anos previstos para falsificação propriamente dita, mas ainda assim caracterizando crime, com inquérito, ação penal e antecedentes criminais.
O impacto prático de uma fiscalização mal preparada
Quando a documentação não sustenta a individualização exigida, as consequências caminham em paralelo, não se excluem. Na esfera sanitária, apreensão e inutilização do produto, multa que pode variar conforme a gravidade da infração, e em casos mais graves interdição parcial ou total do estabelecimento. Na esfera ética, representação perante o CRM por ausência de prontuário individualizado. Na esfera penal, dependendo da origem do produto e do volume envolvido, discussão sobre o art. 273 do Código Penal.
Nenhuma dessas frentes se resolve com uma nota fiscal isolada, por mais legítima que seja a origem comercial do produto.
O que fazer para não ser pego de surpresa
Cada paciente precisa ter prescrição própria, emitida em seu nome, vinculada à aplicação que efetivamente recebeu. O rótulo do frasco deve corresponder exatamente a esse paciente, não a um terceiro que serviu apenas como intermediário da compra. O prontuário deve ser preenchido no ato ou no mesmo dia do atendimento, com medicamento, lote, validade, dose e via de administração. A farmácia de manipulação fornecedora deve estar regularizada, e essa regularidade deve ser verificada periodicamente, não assumida como permanente. O armazenamento precisa ter controle de temperatura documentado, com geladeira exclusiva para medicamentos e registro diário de monitoramento.
Comprar em nome de outra pessoa para depois aplicar em paciente diverso nunca é atalho. É o tipo de prática que, quando descoberta em fiscalização, transforma uma questão documental sanável em uma discussão sobre a origem lícita do produto que ninguém consegue mais explicar depois.
O que está em jogo, além da multa
A exigência de individualização não é burocracia vazia, mas sim o que permite rastrear rapidamente todos os pacientes expostos em caso de desvio de qualidade, contaminação ou problema em um lote específico. Proteger essa cadeia de rastreabilidade protege o paciente, e protege também o médico, que só consegue demonstrar boa-fé e conduta correta quando a documentação reflete exatamente o que aconteceu na prática clínica, sem atalhos que pareçam simplificar a rotina hoje e que se tornam indefensáveis depois.
